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国家食品药品监督管理局开展特殊药品安全管理突击检查。

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本报记者万静近日,国家食品药品监督管理局对麻醉药品、精神药品的储存管理、购销管理、安全管理制度等特殊药品安全管理工作开展突击检查,在麻醉药品原料购销工作中,对储存、调拨、销售、储存过程中的安全保卫工作进行了现场检查,督促特种药品经营、储存单位进一步加强对特种药品的监管,确保公众用药安全,防范安全风险。杜绝安全事故的发生。国家食品药品监督管理局药监司有关负责人近日带队赴国药集团制药有限责任公司和麻醉药品储存单位,对特殊药品安全管理情况进行检查。

据悉,狭义的专项管理药品是指国家严格控制和管理的麻醉药品、精神药品、有毒药品、放射性药品等药品。其中,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。广义地说,它是指疫苗、血液制品、蛋白质同化剂和肽类激素;含特殊药物的复方制剂;终止妊娠药物;医药前体化学品。我国特殊药品管理的法律规定和有关行政监督文件包括:《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》,《麻醉药品和精神药品目录》(2013年版)、《关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知》,突击检查组要求,各级药品监督管理部门和特殊药品储存单位要认识到特殊药品安全是公共安全的重要组成部分,认真分析研究解决新情况、新问题,提高风险感知、预测和防范能力,不断完善特殊药品安全管理制度,全力推进特殊药品安全管理,牢牢守住安全底线,确保人民群众用药安全;要进一步完善部门间协作机制,提高应对特殊药品突发事件的能力和水平,使应急管理贯穿于特殊药品安全管理的各个方面;要严格按照国家食品药品监督管理局下达的年度计划采购和调配特殊药品。

要及时消除特殊药品安全隐患,结合现场检查发现的问题和特殊药品安全管理的实际情况,深入开展特殊药品安全隐患排查,坚决杜绝药品安全专项事件和滥用行为的发生。强调生产企业的主体责任,国家食品药品监督管理局有关负责人表示,各级药品监管部门和有关药品生产经营企业要充分认识做好特殊药品安全管理工作的极端重要性,进一步完善管理体制,落实各方责任,防范化解风险,保障特殊药品医疗需求,严防非法渠道流入。长期以来,我国药品监管部门一直强调生产企业对特殊药品的管理负有首要责任。

特药企业作为生产经营安全管理第一责任人,要切实履行特药安全管理主体责任,建立严格的责任落实机制,加强特药销售管理,积极推进特殊药品追溯体系建设。2019年1月,国家药监局综合司下发《关于特殊药品生产流通信息报送系统正式运行的通知》(以下简称《通知》),明确了《特殊药品生产流通信息报送制度》已正式实施,并要求特殊药品生产经营企业应当自发布之日起7日内。